В Сеченовском университете рассказали о следующих этапах исследования первой российской вакцины от COVID-19

19:57 22/07/2020
ФОТО : МТРК «МИР»

Первая российская вакцина от коронавируса готова. Что показали испытания, телеканалу «МИР 24» рассказала руководитель Центра клинического изучения лекарственных средств Первого МГМУ имени Сеченова Минздрава России Елена Смолярчук.

- Испытатели-добровольцы как себя чувствуют?

Елена Смолярчук: Добровольцы чувствуют себя хорошо, они с радостью покинули стены стационара, даже отказались от возможного трансфера, чтобы поближе подвезти их к метро. Им было в радость попасть на улицу, увидеть людей. На встрече вчера присутствовал доброволец, выписанный на 5 дней ранее. Он подтвердил, что все эти дни он гулял по улице, катался на своей машине, и для него это было самое большое удовольствие за последние 6 недель, которые он просидел в изоляции.

- Для формирования иммунитета к коронавирусу препарат оказался эффективным?

Елена Смолярчук: Мы с врачебной точки зрения можем сказать, что препарат, который мы ввели 38 добровольцам, не оказал существенного влияния на их здоровье. Все показатели основных жизненно важных органов, лабораторные показатели у добровольцев ничем не отличались от тех, с которыми они начинали исследование.

Мы можем заявить, что вакцина хорошо переносится, имеет высокую степень безопасности. Следующим этапом после статистического анализа Института имени Гамалеи будут результаты о специфическом клеточном и гуморальном иммунитете, чего с большим нетерпением ждут все. Это основа, ради которой все начиналось. Будет важен факт не только формирования иммунитета, но и продолжительность его существования. Но на этот вопрос будут давать ответ после проведения пострегистрационных исследований вакцины.

- Насколько быстро после введения вакцины возникает иммунный ответ?

Елена Смолярчук: Выработка иммунитета стандартна, она идет по всем канонам – через несколько дней после первой вакцинации. Второе введение вакцины, которое было осуществлено на 21-й день, было сделано с целью усиления первоначального введения вакцины и развития иммунитета, его усиления.

Иммунитет формируется, но сейчас наша задача – показать, какое количество клеточных, гуморальных факторов сформировалось у добровольцев. Именно по этим данным будет сделан вывод о том, отвечает ли вакцина целям. Если иммунитет формируется в достаточном количестве, регулятор будет принимать решение о регистрации вакцины. Сейчас была первая фаза – самая короткая, она проводится на небольшом количестве здоровых добровольцев с целью оценки безопасности и эффективности.

Эффективностью расценивается сам факт формирования иммунитета. Если в данном исследовании будет доказан факт формирования клеточного и гуморального иммунитета, то вакцина является кандидатом на регистрацию, чтобы проводить вакцинацию населения. Но на этом исследование не закончится. Вторая и третья фазы будут проводиться на большой популяции людей – иногда это несколько сотен. Эти фазы позволят оценить внутрипопуляционную вариабельность формирования иммунитета: у кого он сильнее вырабатывается, у кого – в меньшей степени, а также ответить на самый важный вопрос: на сколько будет хватать защитных сил организма, то есть продолжительности сформированного иммунитета. Это задача следующих фаз клинического исследования, которое будет возможно после регистрации.

- Нужно ли будет вакцинироваться тем, кто переболел?

Елена Смолярчук: Это дискуссионный вопрос. Мы сейчас не готовы говорить о силе сформировавшегося иммунитета. Это требует более глубокого изучения и обязательного контроля количества защитных механизмов. Может случиться так, что титр сформированных антител со временем может снижаться. В таком случае, возможно, потребуется какая-то вакцинация. Мы не должны забывать, что помимо гуморального иммунитета у человека есть клеточный. Как раз при введении вакцины должна создаваться комплексная система, которая позволит достичь результата. Это не одни антитела, а еще и клетки, которые помогут нейтрализовывать вирус.

- Некоторые специалисты считают, что в России может не понадобиться массовая вакцинация, потому что сформирован коллективный иммунитет. Какова Ваша точка зрения?

Елена Смолярчук: Формирование популяционного иммунитета идет, у населения в процессе общения друг с другом приобретаются защитные механизмы. Риск заражения уменьшается, более того, случаи течения болезни становятся несколько легче, чем мы видели в самом начале пандемии, но, я уверена, что вакцина – нужная составляющая в борьбе с коронавирусом, потому что все равно есть уязвимые группы населения: люди с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, пожилые люди. Если предположить, что у них нет иммунитета, такие группы населения все равно потребуют вакцинации, чтобы их обезопасить. Говорить о том, что вакцина не нужна, я бы не стала.

- До регистрации и начала массового производства этап исследований сколько времени занимает?

Елена Смолярчук: Иногда год может занимать, но в условиях пандемии сроки были очень сжатыми. Нужно было за короткое время получить очень эффективную вакцину.

Надо отметить, что разработчик вакцины – Институт имени Гамалеи – для создания вакцины от коронавируса использовал платформу, которую он создавал несколько лет для производства вакцины для профилактики Эболы. Эта платформа уже была готова. Когда пришла коронавирусная инфекция, эту платформу использовали для создания вакцины, о которой мы говорим. Использовали аденовирусную платформу, которую можно сравнить с транспортером, с салазками, на которые посадили один S-антиген коронавируса, и этот аденовирусный вектор просто с одним антигеном вируса закатывают в клетки человека. Дальше запускается каскад иммунных реакций.

Методика создания вакцины тоже была известна, только в данном случае в качестве маркера использовался коронавирус – один его антиген. В организм человека не вводится ни живой, ни инактивированный вирус, только один антиген.

comments powered by HyperComments