Стандарты GMP: препятствие или стимул?

18:37 10/02/2017
Наркотики на матчи ЧМ-2018 разрешат проносить только при наличии рецепта
ФОТО : «Мир24» / Елена Андреева

Глобальное расширение торгово-экономической зоны абсолютно всех сфер требует создания и соответствия тех стандартов, на которые будут ориентироваться все страны-участницы. Сейчас в России стоит вопрос о присоединении к международной сертификационной системе GMP, соответствие которой позволит компаниям составить конкуренцию мировым производителям и шагнуть далеко за пределы нашей страны.

Фармакология и стандарты качества

Раньше потребители слышали о сертификации товаров продовольственной группы. Но фармацевтическое производство также требует введения единых стандартов. В данной отрасли они отличаются не качеством отдельно взятого экземпляра, а приведением в норму всей производственной и лабораторной базы.

Чтобы рядовому потребителю понять, о чём идёт речь, достаточно навести краткий перечень того, что входит в стандарты GMP:

• во-первых, это закупка сырья только у проверенных поставщиков и с последующей его контрольной проверкой;
• карантинный срок для сырья на период тестирования;
чистые помещения, независимо от их назначения;
• следования стандартам по температуре воздуха, его вентилированию и влажности;
• контрольный карантин готовой продукции перед таблетированием и капсулированием;
• расфасовка в помещениях со строгими температурными параметрами;
• отбор отдельных образцов для конечного тестирования из готовой партии;
• хранение отобранных препаратов до истечения их срока годности для контроля органолептических свойств вещества.

Всё это делается для того, чтобы потребитель, увидев знак GMP на лекарственной упаковке, знал, что продукт, который он держит в руках, является эталоном фармацевтического качества.

Перспективы освоения стандартов GMP отечественными фармацевтическими компаниями 
Сейчас идёт активная полемика относительно того, насколько возможно следовать данному стандарту при наличии того оборудования, которые установлено на большинстве заводов по производству лекарств.

Одни говорят, что это нецелесообразно, как с технической стороны, так и с позиции следования этапам. Дело в том, что «Надлежащая производственная практика» (перевод GMP) – это свод разных стандартов, для разбора которых нужно время. Но есть организации, для которых эта сертификация – не преграда, а стимул. К ним относится инжиниринговой компании FAVEA. Она взяла на вооружение мировую практику и строго ей следует, делая свой значимый вклад в выход продуктов отечественной фармацевтической промышленности на полки иностранных аптек.

Загрузка...